Nebenwirkungen sind unerwünschte Begleiterscheinungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eines Arzneimittels auftreten. Sie treten bei etwa 5% aller Arzneimittelanwendungen auf. Besonders gefährdet sind ältere, multimorbide Menschen sowie Kinder, bei denen 3-6% der Krankenhausaufnahmen durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen verursacht werden.
Die Anzahl tödlich verlaufender Nebenwirkungen ist schwierig zu abzuschätzen, da häufig die zugrunde liegenden Krankheiten eine wesentliche Rolle spielen. Dennoch wird angenommen, dass in Deutschland jährlich bis zu 16.000 arzneimittelbedingte Todesfälle auftreten. Diese Zahl ist alarmierend, da sich mehr als ein Drittel davon vermeiden ließe, wenn das Nebenwirkungsspektrum und die Interaktionsmöglichkeiten berücksichtigt würden.
Nebenwirkungen spielen bei der Nutzenbewertung eines Arzneimittels eine wichtige Rolle. In den Zulassungsstudien können diese jedoch nur bedingt überprüft werden, da diese Studien nicht dden normalen Alltag widerspiegeln. Daher sind auch nach der Zulassung Überwachungsstrategien erforderlich, die die Sicherheit insbesondere neuer Wirkstoffe erhöhen. Hierzu zählen beispielsweise Anwendungsbeobachtungen (Phase IV-Studien) und Spontanmeldesysteme.
Wir erfassen zusammen mit dem Melder die UAW und bereiten sie auf. Somit vereinfachen wir für den Melder die Erfassung und unterstützen ihn zusätzlich durch individuelle Beratung. Aus Sicht der Meldebehörden verbessern wir die Qualität der Meldung. Als letzter Schritt erfolgt eine Weiterleitung an die zuständigen Institutionen. Diese sind - via Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) - das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und Sera (PEI). Diese Bundesoberbehörden leiten ihrerseits die Informationen an die weltweite Datenbank der WHO in Uppsala weiter.
Die Formblätter zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen liegen als PDF-Datei zum Herunterladen vor. Für die Meldung von Impfkomplikationen kann der Vordruck des Paul-Ehrlich Institutes, für die Meldung von unerwünschten Wirkungen nach Anwendung anderer Arzneistoffe kann der Vordruck der AKdÄ verwendet werden.
Der Bericht kann am Computer erstellt und der Ausdruch an uns gefaxt werden. Mit dem Symbol der kleinen Hand (Funktionsleiste Acrobat-Reader) wird das Dokument ausgefüllt. Die Tabulatortaste ermöglicht Bewegungen innerhalb des Dokuments. Gerne bereiten wir für Sie auch den Meldebogen nach telefonischer Meldung soweit wie möglich vor. Bei Vorhandensein von ärztlichen Berichten können diese mit zusätzlichen Angaben über Dosierung, Einnahmezeitraum, Applikationsart und Zeitpunkt des UAW-Auftretens an uns geleitet werden, so dass wir das Ausfüllen des UAW-Dokuments übernehmen.
Alle Berichte über unerwünschte Wirkungen werden von uns dann an die entsprechenden Institutionen weitergeleitet.
Sollten Sie eine unerwünschte Arzneimittelwirkung beobachten, vermuten, mit Fachleuten besprechen oder melden wollen, können Sie sich gerne direkt an uns wenden.
Sie erreichen uns unter:
Telefon 0421 / 497-5400
Fax 0421 / 497-3326
Im Folgenden finden Sie einige interessante Fälle aus unserer täglichen Praxis:
Eine 18jährige Frau entwickelte drei Tage nach der zweiten HPV-Impfung mit Gardasil® ein Miller-Fisher-Syndrom mit inkompletter Ophthalmoplegie und Mydriasis bds., Ptose links und transienter Areflexie. Zwei Monate später sind Ophthalmoplegie und Pupillenstörung rückläufig, es besteht eine residualer Parese der externen Augenmuskeln.
Plötzliche, im Verlauf von 24 Stunden, auftretende hochgradige Einschränkung des Geruchs- und Geschmackssinnes.
Ischämischer Insult und Krampfanfall unter Cytarabin und Tioguanin bei AML (in Remission)
Die AML-Patientin ist unter Cytarabin (systemisch) und Tioguanin in Remission. Jetzt erfolgt stationäre Aufnahme wegen eines Erereignisses eines zerebralene Kranpfanfalles. Im MRT Hinweise auf rezidivierende ischämische Ereignisse, keinen Hinweis auf Meningeosis oder anderen Fokus als Krampfauslöser.
Ein achtjähriges Mädchen mit Asthma bronchiale nahm morgens letzmalig 10ml Clenbuterol/Ambroxol- Saft (Spasmo- Mucosolvan®) ein, dann mittags 1 Sprühstoß Salbutamol DA (entspr. 0,12 mg Salbutamolsulfat). Am Folgetag seien jeweils 4 Stunden nach dem insgesamt 5. und 6. Sprühstoß Unruhe, Zittern und "Beinschmerzen" aufgetreten.
Verdacht auf Unerwünschte Arzneimittelwirkung.